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2022-12-13

en先瑞達DCB榮獲MDE醫(yī)療器械優(yōu)先審批資質(zhì)

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2019年月8月30日上午，由我司自主研發(fā)的用于治療膝下動脈(BTK)病變的外周藥物涂層球囊(DCB)榮獲了國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)評審中心（MDE）醫(yī)療器械優(yōu)先審批資質(zhì)。


這是我司產(chǎn)品繼今年6月獲得FDA授予突破性醫(yī)療器械資質(zhì)認定后，得到了又一大器械資質(zhì)認定。國家近幾年來密集出臺醫(yī)療器械相關(guān)的創(chuàng)新政策，加速國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批、特別審批，是推進國產(chǎn)醫(yī)械廠商加大自主創(chuàng)新，加速醫(yī)械科技成果轉(zhuǎn)化的重要舉措!其支持力度可見一斑！

早在今年1月份的德國的LINC大會上，來自中國人民解放軍總醫(yī)院的郭偉主任首發(fā)了國產(chǎn)Litos&Tulip DCB用于BTK病變的臨床試驗 (AcoArt II)的6個月數(shù)據(jù)，這是中國首個針對DCB治療BTK病變的前瞻性、多中心、隨機對照臨床試驗。該試驗結(jié)果充分證明了我司的Litos&Tulip DCB用于治療BTK病變的安全性和有效性。


先瑞達長期處在革命性下肢動脈疾病治療方案的前沿，膝下DCB的上市，將對嚴重肢體缺血（CLI）以及糖尿病足的患者帶來更佳的治療選擇。MD今日授予醫(yī)療器械優(yōu)先審批資質(zhì)認定，無疑為更多特定的患者群體帶來全新的治療希望。不管怎樣，我們準備好了！準備迎接一個波瀾壯闊的BTK新療法時代！在這個時代里，我們期待更多創(chuàng)新療法能夠?qū)映霾桓F，為原本無藥可治的患者，帶來全新的生命希望！也為讓全世界能夠更多的聽到來自東方大國的聲音！