国产精品毛片乱子乱人仑-久久欢久久精品久久久-极品少妇被猛得直流白浆-骚浪大鸡巴怒插进去嫩逼专辑视频

2022-12-13

先瑞達(dá)獲得FDA突破性器械醫(yī)療器械資質(zhì)

2019年月6月5日上午，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)迎來一條重磅新聞!由北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的用于治療膝下動(dòng)脈(BTK)病變的外周藥物涂層球囊(DCB)獲得美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性醫(yī)療器械資質(zhì)。這是中國(guó)本土研發(fā)的介入醫(yī)療器械在歷史上首次獲得FDA的突破性器械資質(zhì)認(rèn)定。這一認(rèn)定代表著FDA對(duì)先瑞達(dá)提交的亞洲人群臨床數(shù)據(jù)的高度肯定，也將有助于加快先瑞達(dá)的DCB在美國(guó)的審評(píng)和上市流程。


4b7bbe5be8a8118ea4a1a780f93f01cf.jpeg


早在今年1月份的德國(guó)的LINC大會(huì)上，來自中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院的郭偉主任首發(fā)了國(guó)產(chǎn)Litos&Tulip DCB用于BTK病變的臨床試驗(yàn) (AcoArt II)的6個(gè)月數(shù)據(jù)，這是中國(guó)首個(gè)針對(duì)DCB治療BTK病變的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)結(jié)果充分證明了先瑞達(dá)公司的Litos&Tulip DCB用于治療BTK病變的安全性和有效性，也進(jìn)一步充實(shí)了DCB用于BTK的臨床證據(jù)，為今后DCB在臨床實(shí)踐中用于BTK的治療提供了強(qiáng)有力的循證支持。

何為突破性器械資質(zhì)?


突破性醫(yī)療器械資質(zhì)(Breakthrough Devices Program)由美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)授予有望更有效地治療危及生命或造成不可逆健康損害的疾病的醫(yī)療器械，它在2018年替代了FDA自2011年就實(shí)施的醫(yī)療器械的加速通道和優(yōu)先評(píng)審。被授予此資質(zhì)的制造商在上市前審查階段可以和FDA頻繁溝通以獲得及時(shí)反饋，并有望在提交資料后被優(yōu)先評(píng)審以加速相關(guān)產(chǎn)品在美國(guó)的上市。